منتديات هبوب الجنوب - عرض مشاركة واحدة - الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر pantol وتسحبه من الأسواق

اوسمتي · #1 18-03-2021

لعدم تكافئه حيويًّا

الرياض | وكالة الأنباء السعودية ( واس )
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارًا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر «PANTOL 20 mg enteric-coated tablet»
المسجل بالهيئة برقم (5-809-14) وتعليق تسجيل وسحب مستحضرPANTOL 40 mg enteric-coated tablet لرقمي التسجيل «7-809-14 و 6-809-14»
وأوضحت الهيئة أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيويًّا مع المستحضر المرجعي
وأشارت إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليًّا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات
بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توافره لديهم كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة
داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها
بالهيئة رقم 9/1062/ sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر

الموضوع الأصلي: الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر pantol وتسحبه من الأسواق || الكاتب: الوافي || المصدر: منتديات هبوب الجنوب

www.h-aljnoop.com

كلمات البحث
برامج | سيارات | هاكات | استايلات | أكواد | الوان مجموعات | برمجه | منتديات عامه | العاب