|
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر pantol وتسحبه من الأسواق
لعدم تكافئه حيويًّا https://ajel.sa/uploads/material-fil...382907d514.png الرياض | وكالة الأنباء السعودية ( واس ) أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارًا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر «PANTOL 20 mg enteric-coated tablet» المسجل بالهيئة برقم (5-809-14) وتعليق تسجيل وسحب مستحضرPANTOL 40 mg enteric-coated tablet لرقمي التسجيل «7-809-14 و 6-809-14» وأوضحت الهيئة أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيويًّا مع المستحضر المرجعي وأشارت إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليًّا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توافره لديهم كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 9/1062/ sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر |
دَمَتَمَ بَهَذاَ اَلَعَطَــاَء اَلَمَسَتَمَرَ
يَسَعَدَنَيَ اَلَرَدَ عَلَىَّ مَوًّاََضَيَعَكَ وًّاَلَاَسَتَفَاَدَةٍ مَنَ قَرَاَءتَهَاَ هَنَاَ اَجَدَ اَلَمَعَلَوًّمَةٍ وًّاَلَاَفَاَدَةٍ تَـقَبَلَـ خَ ـآلَصَ اَحَتَرَاَمَيَ وًّاَنَتَطَرَ جَدَيَدَكَمَ بَشَغَفَ غَفَرَاَنَ https://lh3.googleusercontent.com/pr...lu49GwyRIAAK-w |
مشكور غفران على مرورك الطيب وردك الاطيب، لك مودتي وتقديري |
Powered by vBulletin® Copyright ©2000 - 2024, Jelsoft Enterprises Ltd. TranZ By
Almuhajir
HêĽм √ 3.1 BY: ! ωαнαм ! © 2010
new notificatio by 9adq_ala7sas